Státní ústav pro kontrolu léčiv hledá uchazeče na pozici

Odborný pracovník validací klinických zkoušek

referenční číslo: 6359237a1b03deb7080d8703

Profil pracovního místa:

  • Provádění posuzovací, konzultační a poradenské činnosti v oboru státní správy
  • Podpora činností validační fáze posouzení žádosti o povolení klinické zkoušky zdravotnického prostředku (ZP) nebo studie funkční způsobilosti diagnostického zdravotnického prostředku in vitro (IVD), a to včetně vyřizování agendy plných mocí, poplatků a spolupráce s věcně příslušným oddělením OZP v případě potřeby odborného stanoviska k určení povahy výrobku, případně zajištění odborného stanoviska z jiných útvarů Ústavu
  • Podpora činností validační fáze posouzení žádosti o povolení podstatné změny podmínek klinické zkoušky zdravotnického prostředku nebo studie funkční způsobilosti IVD
  • Podpora činností validační fáze posouzení žádosti o povolení jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích
  • Podpora činností validační fáze posouzení žádosti o povolení PMCF studie podle čl. 74 nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích
  • Vedení podrobné evidence všech klinických zkoušek ZP a studií funkční způsobilosti IVD pro potřeby dozoru nad jejich průběhem, plánování kontrol a evidence jednotlivých správních úkonů provedených odd. KHV
  • Evidence a prvotní vyhodnocování závažných nepříznivých událostí (SAE) a závažných nepříznivých deviací zdravotnického prostředku (SADE) u probíhajících klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti na území ČR nebo mezinárodních multicentrických klinických zkoušek s centrem na území ČR, v případě výskytu události v ČR úzká spolupráce s inspektorem, jemuž byla klinická zkouška přidělena
  • Podílení se na tvorbě čtvrtletního plánu kontrol průběhu klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti
  • Práce s Registrem zdravotnických prostředků (RZPRO), Informačním systémem zdravotnických prostředků (ISZP) a evropským elektronickým systém zdravotnických prostředků EUDAMED

Požadujeme:

  • VŠ vzdělání – min. bakalářský studijní program v oboru zdravotnictví, přírodní a technické vědy a nauky, evropská studia a veřejná správa, speciální a interdisciplinární obory
  • Praxe není podmínkou – VHODNÉ I PRO ABSOLVENTY
  • Případná praxe na obdobné pozici výhodou
  • Uživatelská znalost práce s PC – MS Office
  • AJ – středně pokročilá znalost
  • Samostatnost
  • Pečlivost
  • Loajalita
  • Schopnost týmové spolupráce
  • Ochota učit se nové věci
  • Odolnost vůči stresu

Nabízíme:

  • Zajímavou práci v dobrém kolektivu
  • Stabilní zázemí státní instituce
  • Flexibilní pracovní dobu
  • Kontinuální vzdělávání
  • 5 týdnů dovolené ročně
  • 5 dní indispozičního volna (sick days) ročně
  • Široké spektrum zaměstnaneckých výhod (příspěvek na stravování, příspěvek na penzijní připojištění nebo životní pojištění, příspěvek na kulturu, sport a volný čas, dětské rekreace a jiné)

Další důležité informace:

  • Předpokládaný nástup: ihned nebo dle dohody
  • Pracovní úvazek: 1,0 (40 hodin týdně)
  • Platové podmínky: 12. platová třída
  • Pracoviště: Benešovská 40, Praha 10

Požadované jazykové znalosti

Anglický

Místo pracoviště: Benešovská 2538/40, Praha 10, 101 00

Region: Praha

Obor: Zdravotnictví, sociální služby, farmacie

Pracovní poměr: Plný úvazek

Délka prac poměru: Na dobu neurčitou

Smluvní vztah: Pracovní smlouva

Minimální požadované vzdělání: Bakalářské

Benefity: Bonusy/prémie, Dovolená 5 týdnů, Flexibilní začátek/konec pracovní doby, Možnost občasné práce z domova, Možnost si napracovat hodiny, Příspěvek na dovolenou, Příspěvek na penzijní/životní připojištění, Příspěvek na sport/kulturu/volný čas, Stravenky/příspěvek na stravování, Zdravotní volno/sickday

Vhodné pro: Absolventy