Pro našeho klienta, českou společnost s více než 17letou historií výroby a distribuce zdravotnických prostředků, hledáme vhodné kandidáty na pozici Specialista technické dokumentace – Zdravotnické prostředky.
Budete spolupracovat s regulačním a kvalitativním oddělením na přípravě a aktualizaci dokumentace zdravotnických prostředků dle MDR (EU 2017/745) a MDD.
Vaší náplní práce bude zejména:
- Příprava a aktualizace Literature Search Reportů a přehledu zdrojů
- Podpora při plánování biologického a klinického hodnocení (výběr laboratoře, koordinace zadání testů, konzultace výsledků se specialisty)
- Účast na aktualizacích dokumentace k analýze rizik
- Zpracovávání dat pro zprávy PMS a PMCF, příprava a aktualizace PSUR
- Spolupráce na uživatelských studiích při změnách v IFU
- Vytváření GSPR a ER checklistů, podkladů pro MDR přechodové plány a roční přehledy
- Příprava GAP analýz
- Kontrola marketingových materiálů z pohledu souladu s technickou dokumentací
- Komunikace a školení marketingových specialistů a distributorů společnosti
Co od vás očekáváme:
- Vysokoškolské vzdělání v oblasti biomedicínského inženýrství, přírodních věd (zejména biologie, chemie), farmacie nebo lékařství
- Minimálně 2 roky praxe v oblasti dokumentace zdravotnických prostředků, regulatorní sféře nebo farmacie
- Znalost MDR, ISO 13485 a ISO 14971 výhodou
- Schopnost práce s odbornou literaturou a přípravou rešerší
- Výbornou znalost anglického a českého jazyka, ruština výhodou
- Pečlivost, samostatnost a schopnost systematického myšlení
Co nabízíme:
- Práci na plný úvazek ve stabilní české firmě s mezinárodním dosahem
- Podporu zkušených interních i externích odborníků
- Flexibilní pracovní dobu a možnost částečné práce z domova
- Pravidelná školení a přístup k dokumentaci dle EU legislativy
- Konkurenceschopné platové ohodnocení a benefity: Multisport karta, stravenky
- Plat: 55 000 – 60 000 CZK hrubého
- Místo výkonu práce: Praha 8 – Libeň
Pokud Vás tato nabídka zaujala, zašlete nám Váš strukturovaný životopis. Budeme Vás v nejbližší době kontaktovat.
Společnost PŘEDVÝBĚR.CZ a.s. si vyhrazuje právo nekontaktovat kandidáty, kteří nebudou splňovat výše uvedené požadavky.
Výhodou spolupráce s námi je rychlost! S našimi konzultanty absolvujete pouze telefonický pohovor!
Odpovědí na tento inzerát souhlasím, aby společnost PŘEDVÝBĚR.CZ a.s., sídlem Na Kozačce 1289/7, Praha 2, zpracovávala mé osobní údaje pro účely zprostředkování práce v souladu se zákonem č. 110/2019 Sb., a to až do odvolání písemnou formou.
